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7 marzo 2006
Malattie rare

Solo per il 7% dei farmaci per queste patologie Ŕ stata chiesta l'approvazione

Solo il 7% dei farmaci per malattie rare di quelli per cui e' stata richiesta l'approvazione all'EMEA (Agenzia Europea di valutazione dei Farmaci) sono stati approvati tra 2000 e 2004 contro oltre il 79% di farmaci per patologie comuni. E' la denuncia apparsa sul British Journal of Clinical Pharmacology in cui si ricorda tra l'altro che sono oltre 5000 le malattie rare che aspettano una cura. Secondo Silvio Garattini dell'Istituto di Ricerca Farmacologica Mario Negri di Milano, uno degli autori dello studio, la mancanza di metodi attendibili per valutare i farmaci orfani su un piccolo numero di persone spiga forse la scarsa qualita' delle richieste di approvazione. ''E' infatti difficile - ha spiegato Garattini - trovare un equilibrio tra l'urgente bisogno di questi farmaci e le garanzie della loro qualita', efficacia, sicurezza e, quando necessario, dei risultati del confronto con farmaci gia' esistenti per la stessa indicazione terapeutica''. ''E' comunque chiaro - ha proseguito Garattini - che criteri meno stringenti sono accettabili per i farmaci orfani rispetto a quelli contro malattie comuni, dato anche il bassissimo numero di pazienti''. Tra Agosto 2000 e Dicembre 2004 la commissione per i prodotti medici orfani dell'EMEA ha passato in rassegna 255 possibili farmaci orfani per malattie che riguardano cinque persone su 10 mila. Solo 18 di questi farmaci sono stati approvati sulla base di dati epidemiologici, plausibilita' medica e potenziali benefici. E c'e' da dire, inoltre, ha precisato Garattini, che dieci di questi 18 farmaci sono stati approvati in via del tutto eccezionale nonostante i dossier presentati dai richiedenti non fossero completi, tanto che la Commissione ha richiesto ulteriori studi per mantenerli sul mercato. Nello stesso periodo invece 153 su 193 farmaci per malattie comuni di cui e' stata richiesta l'approvazione all'EMEA sono stati approvati. Negli ultimi venti anni numerosi sforzi internazionali sono stati fatti per incoraggiare le aziende a sviluppare farmaci orfani, per esempio incentivi come diminuzione delle tasse e aiuti per la ricerca, oppure procedure semplificate di approvazione. Ma in Europa non tutte queste strategie sono in atto, ha riferito Jeffrey Aronson della Oxford University, una situazione molto diversa da quella statunitense dove lo sviluppo dei farmaci orfani e' incentivato in vario modo col risultato che molti piu' farmaci orfani sono stati approvati in Usa in questi anni. Servono dunque piu' incentivi i Europa, ha concluso Aronson, per produrre questi farmaci e soprattutto per produrli in modo che sia efficace in termini di costi, cosi' da non compromettere la capacita' di far fronte a tutte le malattie comuni.
 
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