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16 marzo 2006
Farmaci Generici

Le aziende non possono rifiutarsi le licenze per l'utilizzo di un principio attivo

Una azienda farmaceutica non puo' rifiutarsi di rilasciare licenze per l'utilizzo di un principio attivo, se il rifiuto e' essenzialmente motivato dalla ''preoccupazione di difendere le proprie posizioni di mercato rispetto alla minaccia rappresentata dall'ingresso di genericisti''. Non basta percio' appellarsi al fatto che si tratta di un prodotto complesso da produrre, bisognoso dell'impiego di know-how proprietario. Il principio e' contenuto in una sentenza (n.1713/2006) con la quale il Tar del Lazio ha respinto il ricorso della societa' Merck contro il provvedimento con il quale l'Autorita' Garante della Concorrenza e del Mercato le ha ordinato di rilasciare, entro sette giorni da una apposita richiesta dell'impresa chimica Dobfar, una licenza volta ad autorizzare la produzione, ai fini di stoccaggio, del principio attivo ''Imipenem Cilastatina''. La vicenda aveva avuto origine dal rifiuto opposto da Merck a Dobfar di concedere la licenza per la produzione del principio attivo in Italia, per l'esportazione in paesi non coperti da alcuna privativa industriale. A fianco della Dobfar si era schierato in sede di giudizio il Movimento Consumatori. Secondo la Merck il provvedimento impugnato sarebbe stato illegittimamente adottato perche' l'Autorita' non e' titolare di un potere cautelare. Invece, secondo il Tar, l'Autorita' e' proprio ''l'istituzione che applica in via decentrata il diritto comunitario della concorrenza, anche perche' non e' rinvenibile una norma di legge nazionale che attribuisca in via esclusiva il potere cautelare ai giudici civili''. L'Autorita' aveva ritenuto il rifiuto della Merck ''ingiustificato e finalizzato a difendere e mantenere inalterate le proprie posizioni di mercato con la conseguenza di impedire lo sviluppo della concorrenza nei mercati europei ormai liberalizzati, con grave danno anche per i consumatori''. La ricorrente lamentava anche che l'Autorita' non avrebbe correttamente definito il mercato rilevante del prodotto in quanto i ''carbapenemi'' sarebbero sostituibili con gli altri antibiotici ''betalattamici''; inoltre non sarebbe corretta la distinzione del mercato del prodotto in base al canale di vendita (farmaceutico o ospedaliero). Secondo il Tar, invece, il provvedimento ''e' ampiamente e ragionevolmente motivato in particolare con riferimento alla definizione del mercato merceologico circoscritta ai cosiddetti farmaci carbapenemi; la necessita' infatti di limitare ai carbapenemi il contesto merceologico rilevante discende dal fatto che in diverse situazioni cliniche i carbapenemi non possono essere sostituiti dagli altri betalattamici, antibiotici utilizzati per infezioni gravi. Appare evidente, quindi, la non piena sovrapponibilita' dello spettro d'azione delle diverse specialita' rientranti nella famiglia dei betalattamici''. Sempre secondo i giudici ''nel distinguere i mercati in ragione dei canali distributivi, l'Autorita' ha fatto riferimento ai tradizionali parametri utilizzati per la differenziazione degli ambiti merceologici di riferimento. Si evince agevolmente che il prodotto offerto nei due canali presenta diverse caratteristiche, differenti modalita' di acquisto, sostanziali differenze di prezzo, per cui non vi sono margini di dubbio che, secondo la teoria economica, tali elementi identificano due distinti ambiti di mercato''. Merck ha anche contestato l'esistenza di una posizione dominante con riferimento alle sue quote di mercato in Italia, in Francia e in Spagna, ma l'Autorita', secondo il Tar, ha giustamente individuato ''che anche nel segmento di mercato piu' importante per volumi di vendite, fatturato e solvibilita' degli acquirenti, cioe' quello ospedaliero, la societa' ha la detenzione di un'importante quota di mercato''. D'altra parte, sempre secondo il Tar, ''la circostanza gia' esposta, per cui, pur essendo le privative scadute in tutto il territorio comunitario (ad eccezione del CCP per l'Italia), non vi sia nessun genericista produttore di farmaci a base del principio attivo Imipenem Cilastatina, e' chiaro sintomo della presenza di importanti barriere tecnologiche alla produzione del principio attivo, come correttamente valutato dall'Autorita''.
 
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