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21 ottobre 2020
Aggiornate Tabelle stupefacenti, dal cannabidiolo alla nalbufina: gli adempimenti del farmacista

Articolo tratto da Farmacista33

Con tre distinti decreti, tutti del 1° ottobre 2020, sono state aggiornate le tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope (di cui al Dpr 9 ottobre 1990) inserendo, rispettivamente, in tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis; in tabella IV e in tabella dei medicinali, sezione B, la nalbufina; in tabella I l'isotonitazene.


Cannabidiolo in corso di valutazione medicinale a uso orale

A mettere in evidenza le nuove disposizioni previste è una circolare della Fofi che ne riporta anche le motivazioni del legislatore e le ricadute in termini di adempimenti del farmacista Per quanto riguarda le "composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis (utilizzate nel trattamento dell'epilessia)", "nelle premesse del decreto" si precisa che l'inserimento "è stato disposto in considerazione della richiesta di autorizzazione, attualmente in corso di valutazione presso l'AIFA, all'avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata da parte dell'EMA. Tale medicinale è inoltre controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all'AIFA, per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut".
La Federazione ricorda i passaggi che competono al farmacista: "per i medicinali inseriti nella tabella dei medicinali, sezione B, deve essere utilizzata la ricetta non ripetibile. Il farmacista deve apporre su tali ricette data di spedizione, timbro della farmacia e prezzo praticato. Il farmacista deve inoltre riportare la vendita sul registro di entrata e uscita stupefacenti entro 48 ore dalla dispensazione e conservare tali ricette per due anni a partire dal giorno dell'ultima registrazione".


Nalbufina, in valutazione Aic per nuovo farmaco

Il secondo decreto inserisce nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della sostanza nalbufina, "un oppioide semi-sintetico, derivato dalla morfina. In forma di sale cloridrato, come medicinale, viene impiegata nella terapia a breve termine del dolore da moderato a severo e può inoltre essere usata per l'analgesia preoperatoria e post-operatoria. Attualmente è in corso di valutazione presso l'AIFA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale a base di nalbufina cloridrato". La circolare ricorda che "nelle tabelle I, II, III e IV del testo unico trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno, oggetto di abuso e come tali non commercializzabili". Per ciò che riguarda l'uso della sostanza come medicinale e l'inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, si applica il regime di fornitura con ricetta non ripetibile, come quello indicato nel precedente decreto.


Isotonitazene vietato: casi di decesso associati al consumo

Infine, nel terzo decreto, c'è l'inserimento nella tabella I, tra le sostanze di abuso e, quindi, vietate, della sostanza isotonitazene. L'inserimento, spiega la Fofi, "è stato disposto anche in considerazione della presenza di diversi casi di decesso associati al consumo di isotonitazene e dei rischi connessi alla sua diffusione sul mercato illecito delle droghe riconducibile a sequestri effettuati in Europa. Tale provvedimento non riguarda pertanto in alcun modo l'uso terapeutico della sostanza".
 
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