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03 novembre 2020
Distribuzione parallela farmaci, gli importatori: serve nuova normativa

Articolo tratto da Farmacista33

La normativa sulla distribuzione parallela di famaci, attività legale e altamente regolamentata a livello nazionale e internazionale, va riorganizzata: con una definizione chiara di "farmaco importato", una semplificazione delle procedure e un meccanismo di pagamento a scaglioni si può ottenere, nel prossimo triennio, contributi pari a 4,2 milioni di euro a favore del Fondo sanitario nazionale. La prospettiva è quella dell'Associazione importatori medicinali Italia (Aim) che chiede alle istituzioni una nuova regolamentazione con una proposta di modifica normativa da inserire in uno dei prossimi provvedimenti in discussione in Parlamento su esempio di Paesi esteri. A titolo di esempio, in 8 anni, in Polonia con la riorganizzazione della procedura l'attività ha contribuito a far risparmiare ben 278 milioni di euro.

Import medicinali da sfruttare in caso di carenza

Le stime sul contributo iniziale, spiega l'Aim, sono calcolate su una proiezione del mercato, attualmente sottodimensionato per via dell'incertezza normativa. Apportando modifiche alla normativa vigente, suggerite dagli importatori, l'Italia avvierebbe un processo virtuoso su modello di altri Paesi europei, come la Danimarca e la Germania, che hanno adottato una più chiara regolamentazione e che ha portato, nel caso della Germania ad ottenere - nel 2018 - risparmi diretti ed indiretti pari a 2.802 milioni di euro; nel caso della Polonia dove la riorganizzazione legislativa è recente, i risparmi - in otto anni (2010-2018) - ammontano a 278 milioni. «Con questa proposta, le aziende del nostro Gruppo vogliono che il settore si affermi definitivamente come attività al servizio del Sistema sanitario nazionale. Per questo motivo - spiega Gian Maria Morra, presidente dell'Associazione importatori medicinali Italia - chiediamo una più chiara e di far ottenere benefici economici allo Stato come dimostrato dall'esempio di altri Paesi. Per sottolineare il ruolo positivo che la distribuzione parallela può avere - continua Morra - mi piace citare il caso del Belgio, dove l'import dei medicinali viene sfruttato in caso di carenza di farmaci: i medici possono interfacciarsi direttamente con la farmacia per recuperare, all'interno della Comunità europea, il farmaco di cui ha bisogno per curare il paziente. Un servizio che si potrebbe realizzare anche in Italia anche con i farmaci orfani sempre all'interno di una chiara e definita regolamentazione».

Distribuzione parallela del farmaco: ecco come funziona

La distribuzione parallela del farmaco è un'attività legale che prevede l'acquisto dello stesso farmaco commercializzato in Italia - totalmente identico per posologia, formulazione, effetti terapeutici e sicurezza d'uso - in un determinato Paese europeo e la distribuzione in Italia tramite farmacie e grossisti autorizzati e certificati, previa autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco che verifica l'identicità del prodotto. Le basi giuridiche - nazionali ed internazionali - sono numerose: il principio di Libera circolazione delle merci all'interno dello Spazio economico consente l'attività commerciale basata sull'arbitraggio e la comunicazione n.839/2003 dà legittimità alla distribuzione parallela. Anche il confezionamento del prodotto distribuito in Italia è un processo molto rigido: viene infatti autorizzato da Aifa e rispetta i severi requisiti di qualità e sicurezza dell'omologo venduto in Italia, con le istituzioni nazionali ed europee, come l'Ema sorvegliano tale processo a garanzia del suo rispetto.
 
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