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16 dicembre 2020
Farmacovigilanza vaccini Covid-19. Aifa istituisce Comitato scientifico per la sorveglianza post-marketing

Articolo tratto da Farmacista33

Per garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza di tutti i vaccini Covid-19 che arriveranno in Italia e collaborare al piano vaccinale relativo all'epidemia, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con il Ministero della Salute e il Commissario straordinario per l'emergenza, ha istituito il Comitato scientifico per la sorveglianza post-marketing dei vaccini Covid19 (CSV-Covid19). Il Comitato afferisce alla Direzione generale dell'Aifa e rimarrà in carica per due anni con la possibilità di essere rinnovato in base all'evoluzione della pandemia e all'andamento della campagna vaccinale Covid-19.

Gli obiettivi del Comitato

Il Csv-Covid19 ha l'obiettivo di coordinare le attività di farmacovigilanza e collaborare al piano vaccinale relativo all'epidemia, svolgendo una funzione di supporto scientifico all'Aifa, al Ministero della Salute e al Ssn. "Questo Comitato scientifico rappresenta un punto di riferimento per il Sistema sanitario nazionale per garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza di tutti i vaccini Covid-19 che arriveranno in Italia. Composto da esperti di alto profilo e provata indipendenza scientifica, assicurerà giudizi trasparenti sulla piena sicurezza di tutti i nuovi vaccini e il pieno rispetto dei protocolli seguiti nella campagna di vaccinazione. Il Csv-Covid19 contribuirà a rafforzare l'Italia quale autorevole membro della comunità di ricerca globale", ha affermato il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini.

I compiti specifici

Csv-Covid19 dovrà:
- esaminare obiettivi e metodi impiegati nei progetti di farmacovigilanza (ordinari e straordinari) sostenuti dall'Aifa al fine di assicurarne la coerenza e la qualità dei risultati, svolgendo anche una funzione di indirizzo e di monitoraggio per identificare eventuali criticità e suggerire soluzioni adeguate;
- formulare raccomandazioni all'Aifa, in base alle evidenze disponibili, sugli orientamenti strategici utili a garantire la sicurezza e a perseguire l'efficacia delle attività di vaccinazione nel Paese;
- a partire dalle attività di studio e monitoraggio, indicare la necessità di specifici approfondimenti e formulare proposte per la realizzazione di studi integrativi o per il riorientamento degli studi in corso;
- suggerire obiettivi e possibili articolazioni delle iniziative di formazione e informazione in materia di vaccinazione Covid-19 e contribuire alla costruzione di uno specifico piano nazionale di comunicazione a supporto della campagna di vaccinazione Covid-19;
- promuovere la partecipazione e la collaborazione con le attività di altri gruppi di supporto con compiti analoghi presenti in sede europea e internazionale;
- collaborare con la Commissione tecnico-scientifica nella valutazione complessiva della sovrapponibilità tra i diversi vaccini.

Composizione e organizzazione

Il Csv-Covid19 è composto da esperti indipendenti, identificati nel campo dell'epidemiologia e sorveglianza delle vaccinazioni, dell'organizzazione territoriale delle vaccinazioni, degli aspetti regolatori dei vaccini, delle risposte immunitarie alle vaccinazioni, della farmacovigilanza sui vaccini, di trial clinici sui vaccini, delle attività di formazione dei professionisti sanitari e di comunicazione al pubblico sulle vaccinazioni. Ed è composto da: Vittorio Demicheli, epidemiologo, presidente; Nicola Magrini, vicepresidente; Maurizio Bonati, epidemiologo/pediatra; Donato Greco, epidemiologo; Stefania Salmaso, epidemiologa; Rodolfo Saracci, epidemiologo; Guido Forni, immunologo; Angela Santoni, immunologa; Giovanna Zanoni, immunologa clinica; Giorgio Palù, virologo; Carlo Pini, biologo; Francesco Salvo, farmaco-epidemiologo; Miriam Sturkenboom, farmaco-epidemiologa; Eva Benelli, giornalista scientifica.
 
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