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27 luglio 2006
La Conferenza sul Settore Farmaceutico del Ministero della Salute

I contenuti innovativi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219

Si è svolta il 26 luglio, presso il ministero della Salute a Roma, una Conferenza del settore farmaceutico che ha avuto come tema principale l’illustrazione dei contenuti innovativi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 con il quale sono state raccolte in unico testo normativo le diverse norme riguardanti i medicinali per uso umano.

La Conferenza è stata anche l’occasione per un’illustrazione delle finalità e delle prossime iniziative del Foro Farmaceutico dell’Ue, un meccanismo di consultazione che la Commissione europea ha istituito per preparare soluzioni riguardanti problemi che non hanno ancora trovato una risposta soddisfacente da parte della Comunità europea, soprattutto in merito all’informazione dei pazienti, alla valutazione di efficacia e agli aspetti connessi con l’innovazione farmaceutica.

All’incontro, cui hanno partecipato rappresentanti delle Regioni, dell’industria farmaceutica, delle farmacie, della distribuzione intermedia, dei medici e degli altri operatori del settore, ha presenziato il ministro della Salute Livia Turco insieme al presidente del Consiglio di amministrazione dell’Aifa Antonella Cinque, al direttore generale dell’Agenzia Nello Martini, al capo di Gabinetto del ministero della Salute Renato Finocchi, al vice capo di Gabinetto Claudio De Giuli e al capo Dipartimento dell’Innovazione Vittorio Silano.

Al termine dell’incontro Livia Turco ha dett «Ho voluto organizzare questo incontro con i rappresentanti e gli operatori del comparto farmaceutico per approfondire i temi della più recente evoluzione della normativa nazionale e quello degli sviluppi delle iniziative comunitarie in materia di farmaci.

Sono alcuni decenni, ormai, che la disciplina dei medicinali industriali è, almeno nei suoi aspetti essenziali, armonizzata a livello europeo.

Ma è inevitabile che, ogniqualvolta intervengano nuove direttive comunitarie, si generi una grande attesa sulle norme nazionali dirette a dare attuazione alle sopravvenute disposizioni della Comunità, sia perché le direttive lasciano sempre alcuni margini di discrezionalità al legislatore dei singoli Stati membri, sia perché esse contengono, talora, formulazioni che possono dar adito a diverse interpretazioni, e che pertanto assumono, sul piano pratico, una specifica valenza soltanto attraverso la norma di trasposizione nell’ordinamento nazionale.

Il 6 luglio scorso è entrato in vigore il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che il precedente Governo ha adottato sulla base della “legge comunitaria 2004”. E’ un testo molto complesso che, come è noto, ha impegnato a livello tecnico per molti mesi le Amministrazioni interessate (in primo luogo, ministero della Salute e Agenzia italiana del Farmaco).

Le organizzazioni dei produttori, dei distributori e dei venditori al minuto di medicinali, qui oggi rappresentate, hanno potuto seguire il processo di elaborazione dello schema di decreto, esprimendo le loro esigenze e formulando proposte emendative, in parte recepite.

Il decreto legislativo di cui parliamo – è bene comunque sottolinearlo – rappresenta, al tempo stesso, un punto di arrivo e un punto di partenza.

E’ un punto di arrivo perché allinea la normativa interna alla normativa fino ad oggi adottata dalla Comunità in materia di farmaci, sia sul piano sostanziale (mediante la trasposizione delle norme contenute nelle direttive più recenti del 2003 e del 2004), sia sul piano della “forma” di presentazione delle disposizioni (mediante l’accorpamento di tutta la disciplina dei medicinali industriali – fatta eccezione per gli aspetti non ancora armonizzati a livello industriale: prezzi e dispensazione a carico del SSN – in un solo testo normativo, una sorta di testo unico, in analogia al c.d. “codice comunitario” introdotto con la direttiva 2001/83/CE).

Ma il decreto legislativo è anche un punto di partenza perché costituisce la base normativa su cui l’Agenzia italiana del farmaco, competente a “gestire” l’intera materia, potrà e dovrà costruire le nuove “prassi” in grado di tradurre in comportamenti quotidiani dell’Amministrazione le nuove norme di legge.

Fra l’altro, occorre considerare che questa è il primo atto legislativo a competenza generale in materia di farmaci che interviene dopo il decreto legge 269 del 2003 che ha istituito l’Aifa, conferendole la maggior parte delle competenze farmaceutiche prima esercitate dal Ministero. Nel nuovo decreto, i compiti assegnati al Ministero e quelli assegnati all’Aifa sono indicati in modo specifico e chiaro, senza più possibilità di dubbi interpretativi.

Un’ultima considerazione, che ritengo della massima importanza: la legge di delega consente di apportare, entro 18 mesi, eventuali modifiche correttive e integrative al decreto legislativo. Tutti noi, parte pubblica e “amministrati”, dobbiamo cogliere questa opportunità con “spirito di servizio”, individuando, anche alla luce dell’esperienza concreta dei prossimi mesi e sulla base di un corretto confronto dialettico, le parti del testo che potrebbero essere migliorate, nell’interesse di tutti».
 
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