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18 febbraio 2005
Cox 2: Aifa adotta misure a tutela salute cittadini

Modifiche ai foglietti iluustrativi

L'Agenzia Italiana del farmaco al termine della prima fase della procedura di revisione del profilo di sicurezza di tutti i farmaci inibitori selettivi della ciclossigenasi due (Cox 2) intrapresa dalle Agenzie europee per i farmaci, che ha mostrato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari collegati all'impiego di tale classe di medicinali, ha istituito una task force per seguire e adottare tutti i provvedimenti ritenuti necessari a tutelare la salute dei cittadini. In particolare - spiega una nota dell'Agenzia - in accordo con l'Emea con cui ha attivamente collaborato per la definizione delle procedure di restrizione, l'Aifa ha predisposto modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto destinati ai medici e ai foglietti illustrativi di tutti i Cox 2 autorizzati (Celecoxib, Parecoxib, Valdecoxib, Etoricoxib) e ha definito note informative importanti che le aziende farmaceutiche coinvolte provvederanno ad inviare a tutti i medici presenti sul territorio nazionale. Le principali misure restrittive di sicurezza adottate consistono nell'introduzione di controindicazioni all'uso di tutti i Cox 2 nei pazienti con malattia cardiaca o stroke, controindicazioni all'impiego di etoricoxib anche nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, avvertenze ai medici affinché esercitino particolare attenzione nella prescrizione di Cox 2 in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e in pazienti affetti da vasculopatia periferica, raccomandazioni ai medici affinché prescrivano ai malati la più bassa dose efficace di farmaco e per il minor tempo possibile.
Sul sito dell'Aifa (www.agenziafarmaco.it), al fine di garantire un'informazione tempestiva, trasparente e accessibile a tutti, saranno pubblicati i testi integrali dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e delle note informative importanti e una sezione di Faq (domande e risposte) specificatamente dedicata ai Cox 2. Cittadini e operatori sanitari, inoltre, potranno avere risposte corrette ed aggiornate, da parte di personale qualificato (medici e farmacisti), sull'impiego dei Cox 2 anche contattando il numero verde Farmaci line (800571661) messo a disposizione dall'Aifa. L'Agenzia italiana del farmaco comunicherà in tempo reale tutte le informazioni e i provvedimenti adottati anche attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza composta da 923 referenti (21 Regioni, 204 Asl, 112 aziende ospedaliere, 38 Irccs e 548 aziende farmaceutiche).

 
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