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29 gennaio 2007
Il nuovo decreto europeo sui medicinali per uso pediatrico

tutti i farmaci che devono essere approvati in Europa devono fornire specifiche informazioni riguardanti il loro uso per i bambini

E' in vigore da oggi il nuovo decreto europeo relativo ai medicinali per uso pediatrico. In pratica il regolamento impone che tutti i farmaci che devono essere approvati in Europa devono fornire specifiche informazioni riguardanti il loro uso per i bambini. Alle compagnie farmaceutiche viene richiesto di presentare un piano pediatrico di ricerca nella fase precoce di autorizzazione alla vendita che prevede non solo obblighi ma anche premi e incentivi alle aziende. ''Si tratta di un provvedimento di grande portata'', commenta il professor Riccardo Riccardi, Primario della divisione di Oncologia Pediatrica al Policlinico Universitario Gemelli di Roma. ''Questo permettera' di avere un numero maggiore di medicine disponibili per la popolazione pediatrica, in particolare per l'oncologia pediatrica. Ne consegue infatti - aggiunge Riccardi - che ci sara' possibilita' per i bambini affetti da tumore di ottenere piu' facilmente e rapidamente farmaci antitumorali che attualmente vengono studiati quasi esclusivamente per curare i tumori dell'adulto''. La gran parte dei medicinali utilizzati oggi per i bambini non sono stati messi a punto e studiati per uso pediatrico; a volte ne conseguono problemi come rischi piu' elevati di reazioni avverse per il sovradosaggio, cure inefficaci per sottodosaggio, non disponibilita' per la popolazione pediatrica di modalita' di somministrazione e preparati adatti come sciroppi. Ecco perche' si rivolge oggi particolare attenzione al problema. In Europa, spiega Riccardi, e' nato un coordinamento di oncologi pediatri di Francia, Regno Unito, Olanda, Germania a Italia (innovative therapy for children with cancer) per studiare e ottenere miglioramenti concreti sull'uso di medicinali pediatrici. E sulla scia di provvedimenti presi negli Stati Uniti anche in Ue si prevedono obblighi, premi e incentivi alle aziende che investono in ricerca e produzione; ''ad esempio - conclude - si prevede la possibilita' di estenzione di 6 mesi del patent per quei farmaci che in cui c'e' stata una sperimentazione pediatrica. Questa strada ha fatto si' che negli Stati Uniti in poco tempo c'e' stato un aumento del 250% dei medicinali con sperimentazione pediatrica''.
 
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